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群英荟萃楚天论剑 奋力冲关新版GMP
时间:2021-07-30 12:15

  【慧聪制药工业网】四月的芙蓉国春光明媚,鸟语花香。13-14日,楚天大剧院群英荟萃、专家云集。楚天科技无菌药品生产设备整体解决方案暨新版GMP技术交流会正在这里召开,来自全国各地的300余家知名药企、1200余名客户齐聚一堂,零距离参观了楚天科技的新近研发成果——无菌药品生产设备整体解决方案,并同众多专家一道,分享了新版GMP认证过程的成功经验与取得的技术成果。

  2010年3月开始实施的新版GMP参照国际标准,大幅提高了对国内无菌药品的生产标准,给全国5000多家药企提出了改造升级的任务。按照规定,血液制品、疫苗、注射液等无菌药品的生产企业,最迟应在2013年12月31日达到新版GMP的要求。“大限”来临前,企业迫切需要学习认证知识,有着强烈的与GMP认证官对话的要求。为此,楚天科技为满足行业需要,应广大客户之需,特举办这次技术交流会。应邀出席会议的有国家食品药品监督管理总局的相关官员、行业顶级专家及10余个省(市)的GMP认证官、安监人员等。ag8网址

  交流会召开之前,与会者首先参观考察了楚天科技的生产车间。新近建成的冻干技术事业部引起了大家的浓厚兴趣。在现场,与会者终于见到了《楚天人》214期刊登的“天宫一号”——冻干制剂生产设备整体解决方案的“真身”,立刻里三层外三层地围上前去,一窥“真容”。笔者观察到,楚天科技执行总裁曾凡云、常务副总裁阳文录还在现场结合新版GMP的要求,为大家详细介绍了这项研发成果的技术特点。

  楚天科技于2010年启动冻干工艺系统整体解决方案项目后,经过近三年的研发试制,结合已成熟应用的抗生素瓶洗烘灌轧联动线,国内首家推出冻干制剂生产设备整体解决方案,广受用户青睐。

  该方案由抗生素瓶洗烘灌封联动线、冻干机、自动进出料系统、轧盖机、胶塞(铝盖)清洗机等设备组成,可依据客户对药品生产工艺的需求进行定制,集成化设计,高效运行并实施信息化管理。主要功能部分分区布局,减少交叉污染,可提高产品生产的无菌保障水平,大大降低生产质量控制风验;厂房布局科学合理,可减少项目投资,降低生产运行成本,完全符合新版GMP标准及EUcGMP、USFDA、WHO等国际标准。

  笔者刚走进大剧院,就被眼前的场景震惊了。原本容纳900余人的大剧院满满当当,座无虚席,连过道上都摆满了临时放置的塑料凳子,坐满了手拿笔记本、照相机的观众。

  湖南省食品药品监督管理局副局长饶健首先登台致辞。他指出,近年来,湖南大力推行“四化两型”建设,社会与经济发展水平得到了明显提高,食品药品事业得到了持续加强,国家食品药品监督管理总局、国家发改委、工信部、卫生部等部门前期即已推出企业兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等一揽子举措,进一步体现了国家政策的倾向性及推行新版GMP的刚性要求。饶健表示,作为医药行业的监管部门,他本人更希望在与行业专家、医药企业的共同探索中不断进步,为推动我国医药产业的良性发展、确保群众用药安全作出更大的贡献。“楚天科技作为一家企业,召开这样规模、规格的技术交流会,既是服务客户的具体表现,也是企业履行社会责任的具体行动……我认为,这次会议必将成为提高无菌药品质量保障水平的助推器,对推动医药行业可持续发展、提高药企GMP认证水平具有重要意义。”

  接下来,在为期两天的会议中,广东省药监局审评认证中心顾问丁德海,国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授(下称国家药监局高研院客座教授)、中国药品质量管理协会特聘专家顿昕,中国医药工程设备协会顾问邓海根,资深GMP检查员陈伟,国家药监局高研院客座教授、中国医药设备工程协会高级顾问钱应璞,国家GMP认证试点检查指导组长、四川省眉山市药监局副局长郑晓,国家药监局高研院客座教授吴军,国际检查官、江苏省药监局安监处副处长王敦岚等业内专家分别以《GMP认证准备中存在的问题及对策》、《新法规下的无菌灌装与验证》、《空气阻断的法规背景与常见缺陷及解决方案》、《2012年参加国际检查情况介绍》、《注射剂生产检查中常见问题分析》、《无菌药品生产核心区域系统集成的工艺工程设计》、《医药装备设计对制药工艺的保证能力》、《无菌生产工艺布置模式探讨》、《新版GMP认证检查重点探讨》等为主题,依次从GMP认证的准备、厂房设计、工艺布局中存在的问题及新法规下的无菌灌装生产的人员操作、环境与验证常见问题进行了全面讲解,同时还对新版GMP认证检查重点作了详细分析与探讨。

  国家药监局高研院客座教授、楚天科技股份有限公司执行总裁曾凡云,楚天科技工程师康峰、唐勇刚、杨镇等则结合公司产品,分别以《无菌药品生产瓶在杀菌干燥机灭菌中可见异物解决方案》、《冻干机及自动进出料系统在设计及制造过程中的风险控制》、《无菌药品冻干制剂生产整体解决方案》及《无菌药品灌装压塞轧盖设备的应用及风险控制》为题,从新版GMP要求的角度出发,为大家进行了详细介绍。

  曾凡云针对杀菌干燥机高效过滤器完整性测试方法(PAO测试)、高效过滤器的安装方式(负压密封)、灭菌程序的设定(灭菌温度的设定)、烘箱腔室内部碎玻屑的处理(模块化设计)等方面进行了详细介绍。他强调,无菌药品的生产应当最大限度地降低微生物、各种微粒和热原的污染,必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,产品的无菌或其他质量特性决不能依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查);康峰提出,药品冻干的过程是一个高风险的不可逆过程,冻干相关设备的稳定性直接影响冻干过程的风险控制,良好的冻干系统设计及制造是冻干设备稳定性的有效保障,“在冻干相关设备的设计及制造中引入风险控制的概念及方法,对冻干产品的生产可以起到重要作用”;唐勇刚详细为大家介绍了楚天科技在国内首家成功推出的冻干制剂生产设备整体解决方案的设计理念及具体技术细节;杨镇则在演讲中提出,对于新上项目,应以最新药品生产的GMP流程及cGMP生产规范为主线进行设计制造,选择可靠的技术解决方案,可考虑最前沿的技术与前瞻性的设计,“确保能更从容地应对未来的挑战。”

  交流会上,来自宜昌人福药业、江苏正大天晴药业的企业代表先后“现身说法”,同大家一起分享了企业通过新版GMP的过程及成功经验。

  最后,专家还就有关问题同与会人员进行了交流互动,对此起彼伏的现场提问进行了答疑。

  “这次交流会让我学到了很多,对以后的工作有很大的帮助……楚天的会务服务也做得非常到位,尤其是服务人员给大家发放的资料、课件等,都很有参考价值,简直是雪中送炭!我充分感受到了楚天科技的细致和贴心!”交流会结束后,一名与会人员如是说。

  自2010年国家新版GMP审议通过后,楚天科技已连续三年成功举办了新版GMP学术交流会。“作为行业的龙头企业,公司这么做不仅是为了将技术服务关口前移,服务行业,更重要的是,我们有热心、有实力、有责任推动行业的发展和进步。”公司董事长兼总裁唐岳表示。

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